کادایف
در گفت وگو با كادایف اعلام شد

جزئیات مجوز مصرف داوطلبانه برای ۲ واكسن ایرانی كرونا

جزئیات مجوز مصرف داوطلبانه برای ۲ واكسن ایرانی كرونا

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو ضمن اشاره به آخرین وضعیت صدور مجوز اضطراری برای واکسن های تولید داخلی، اظهار داشت: بزودی نتیجه صدور مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه دو واکسن کرونای برکت و تولید مشترک انتستیتو پاستور با کوبا مشخص می شود.



دکتر سید حیدر محمدی در گفت و گو با ایسنا، درباره آخرین وضعیت صدور مجوز اضطراری برای واکسن های تولید داخل، اظهار داشت: در حوزه واکسن برکت، نتایج فاز دوم به پایان رسیده و حدودا برای ۲۰ هزار نفر هم در فاز سوم مطالعه بالینی این واکسن تزریق واکسن را انجام داده اند. از امروز هم تزریق دوم قسمتی از داوطلبان شروع می شود. داریم بررسی می نماییم که اگر بتوانیم مجوز مصرف را بصورت داوطلبانه ارائه نماییم. حدود یک هفته است که داریم این مساله را بررسی می نماییم و به زودی نتیجه مشخص می شود.

وی اضافه کرد: برای واکسن پاستور هم قرار شد یکسری مدارک و مستندات تکمیلی برای ما ارائه نمایند که در صورتیکه این مدارک را ارائه نمایند و تیم مطالعات بالینی ما تایید کند، می توانیم برای این واکسن هم مجوز را صادر نماییم.

محمدی اظهار داشت: داوطلبانه بودن تزریق این واکسن ها به این معناست که مردم بدانند که این واکسن در فاز سوم مطالعه بالینی قرار دارد و هر کس که تمایل دارد برای تزریق واکسن مراجعه کند. واکسن هایی که فاز سوم شان تمام شده و از ما مجوز دارند، درحال تزریق هستند که همان واکسن های وارداتی است. طبیعتا هر واکسنی که فاز سومش تمام شود، دیگر بحث داوطلبانه بودن را ندارد. بدین سبب برای واکسنی که در فاز سوم قرار دارد، باید اعلام نماییم که داوطلبانه باشد تا مردم بدانند این واکسن در فاز مطالعاتی است.

وی اظهار داشت: اصلا اینطور نیست که واکسنی که مجوز مصرف داوطلبانه دریافت می کند، عوارض داشته باشد. وقتی فاز یک و دو مطالعه بالینی در واکسنی تایید می شود، به این معناست که در سطح محدود فاز یک و یک مقدار فراتر در فاز دوم، ایمنی واکسن تایید شده است. اثربخشی واکسن که بطور معمول در سطح بیشتری مورد بررسی قرار می گیرد و بعنوان مثال در فاز سوم مطالعه بالینی ۲۰ هزار نفر واکسینه می شوند. طبیعتا اگر قرار باشد واکسن عارضه ای نشان دهد، در این فاز خودش را نشان میدهد. بنا بر این اعلام می کنند که فاز سوم را انجام دهید و حتی برخی کشورها فاز چهار را هم در سطح بسیار بزرگتر انجام می دهند تا اگر واکسن عارضه ای داشت، خودش را نشان دهد.

وی در همین راستا اضافه کرد: بعنوان مثال فاز سوم مطالعه بالینی واکسن آسترازنکا روی ۲۲ هزار نفر انجام شد، اما بعد مشخص شد که از هر ۲۵۰ هزار نفر یک نفر گرفتار عارضه لخته خون می شود که البته ظاهرا تولیدکنندگان این واکسن، بوسیله تغییر ساختار آنرا اصلاح کردند.

محمدی درباره مطالعه برخی کشورها بر روی واکسیناسیون کودکان نیز اظهار داشت: بطور معمول در مطالعات مربوط به واکسن کرونا افراد زیر ۱۸ سال قرار ندارند و بطور معمول از ۱۸ سال تا ۵۰ یا ۵۵ سال را مورد مطالعه قرار می دهند. حال برای واکسیناسیون کودکان مقابل کرونا، نیاز است که این گروه سنی هم مورد مطالعه قرار گیرند. یکی دو کشوری که این اقدام را انجام داده اند، پس از واکسیناسیون شان قسمتی از جامعه زیر ۱۸ سال را که فکر می کنم ۱۵ تا ۱۸ سال بوده است، وارد مطالعه کرده اند.

وی درباره واکسیناسیون کودکان افزود: از آنجایی که واکسیناسیون ما هنوز در حد واکسیناسیون جمعی نرسیده است، هنوز این امکان برایمان میسر نیست. اساسا واکسن داخلی که وارد شود این جامعه هدف را هم مورد مطالعه قرار می دهیم.




1400/03/24
08:45:46
5.0 / 5
224
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)

تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
لطفا شما هم نظر دهید
= ۱ بعلاوه ۲
کادایف kadaif

کادایف kadaif